Pós-Graduação em Registo de Medicamentos e Farmacovigilância
IMF Business School

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Universidad Nebrija ISPA I.E.S.F. LSDM Universidad Camilo
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Pós-Graduação em Registo de Medicamentos e Farmacovigilância

Vantagens do IMF:

  • Curso adequado ao processo de Bolonha, com certificação com reconhecimento Internacional

  • Gabinete de apoio ao aluno - bolsas de emprego e estágio

  • Tutorias ilimitadas com os professores

  • Corpo docente de grande prestígio com profissionais reconhecidos e no activo

  • Campus/Biblioteca Virtual. Metodologia flexível de estudo

  • Curso de Inglês incluído em todos os Masters

  • + 80.000 alunos e 5.000 empresas formadas

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Desconto extra de 20% para as novas candidaturas até 07/10/2022

Aceito a Politica de Privacidade.

Aceito receber informação e ofertas comerciais por qualquer meio, incluindo comunicações eletrónicas da IMF International Business School SL sobre eventos, notícias, novidades e os seus produtos e serviços através da geração de perfis.

Aceito a comunicação de dados a entidades do grupo IMF, com os mesmos fins dos indicados anteriormente.

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Após o processo de candidatura on-line, um assessor académico entrará em contacto para requerer os seguintes documentos:

- Documento de Identificação;
- Certificado de Habilitações;
- Curriculum Vitae;

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INFORMAÇÃO DO PROGRAMA

  • ÁREA:
  • Gestão de Saúde
  • MODALIDADE:
  • E-Learning
  • AVALIAÇÃO:
  • Online
  • DURAÇÃO:
  • 720 horas / 60 ECTS
  • REQUISITOS DE ACESSO:
  • Licenciatura ou experiência profissional equivalente

  • DESTINATÁRIOS:
  • Licenciados em Ciências da Saúde (farmácia, biologia, biotecnologia, medicina, etc. e carreiras afins, como ciências químicas ou bioquímica) ou qualquer profissional da indústria farmacêutica que deseje ampliar conhecimentos em sistemas de registo de medicamentos e farmacovigilância para desenvolver a sua atividade laboral num departamento de registos e/ou farmacovigilância da Indústria Farmacêutica.

Atualmente, qualquer medicamento comercializado deve passar por um exame exaustivo da sua documentação técnica antes de obter autorização de comercialização das Autoridades Competentes. É por isso que todas as empresas da Indústria Farmacêutica devem ter profissionais especializados e capazes de preparar toda a informação necessária antes de os medicamentos serem colocados no mercado.

Módulo I

Registo de medicamentos. Outras bases legais. Conceitos básicos sobre registo de medicamentos e outros

  1. Quadro legislativo medicamentos para uso humano. Registro de Medicamentos. União Europeia e Espanha.
  2. Autoridades Sanitárias envolvidas no registo de medicamentos: Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e Food Drug Administration (FDA).
  3. Tipos de Medicamentos. Bases legais para solicitação de medicamentos para uso humano.
  4. Procedimento para registo de medicamentos para uso humano. Fases de registo.
  5. Introdução a outras bases jurídicas: Cosméticos, suplementos alimentares e produtos de saúde

Módulo II

Registo de registo de medicamento para uso humano, desde a apresentação até à autorização

  1. Elaboração de arquivo de registro. CTD e eCTD (Documento Técnico Comum Eletrônico) e/ou NeeS (Submissões Eletrônicas Não-eCTD). Diretrizes e Formulário de Inscrição Eletrónico.
  2. Matéria-prima: Substância ativa do Módulo 3. Ative o arquivo mestre de substância ASMF vs CEP.
  3. Rotulagem de Medicamentos. Fracionamento de ficha técnica e prospecto. Caixa azul.
  4. Condições de dispensação de medicamentos para uso humano. Preço e reembolso.
  5. Ferramentas informáticas aplicadas no registo de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
  6. Dicionário Alargado de Medicamentos (XEVMPD): Eudravigilance.

Módulo III

Tipos de procedimentos de registo de medicamentos

  1. Procedimento Nacional.
  2. Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
  3. Procedimento descentralizado.
  4. Procedimento centralizado.

Módulo IV

Outras atividades regulatórias

  1. Autorização para abertura de laboratórios farmacêuticos e suas modificações.
  2. Modificações no registo. Tipos de variações.
  3. Colocando o primeiro lote no mercado, comunicação de marketing. Validação anual e renovação de cinco anos. Suspensão temporária e revogação de uma Autorização de Introdução no Mercado. Pedido de Amostras Grátis. Pedido de outros certificados.
  4. Exportação e Importação de Medicamentos. Solicitações de exportação.
  5. Propaganda de medicamentos.

Módulo V

Marco legal aplicável à farmacovigilância de medicamentos

  1. Introdução à Segurança de Medicamentos.
  2. Autoridades de Saúde envolvidas na Farmacovigilância (AEMPS e EMA).
  3. Boas Práticas de Farmacovigilância (GVPs).
  4. Responsabilidades em Farmacovigilância (QPPV) e relações com outros departamentos da empresa.
  5. Pesquisas Bibliográficas em Farmacovigilância.
  6. Capacitação em Farmacovigilância. Registo de formação.

Módulo VI

Farmacovigilância de medicamentos na indústria farmacêutica

  1. Arquivo Mestre de Farmacovigilância (PSMF)
  2. Gestão de Reações Adversas. Gestão de Reações Adversas. Bases de dados.
  3. Bases de dados: Eudravigilance, EVDAS…
  4. Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs).
  5. Planos de Gestão de Riscos (PGRs).
  6. Deteção de sinais: identificação e gestão de sinais em Farmacovigilância.
  7. Acordos de Troca de Dados de Segurança (SDEA) e outros acordos com terceiros.

Módulo VII

Garantia de qualidade aplicada à farmacovigilância

  1. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em Farmacovigilância.
  2. Indicadores Chave de Desempenho (KPIs).
  3. Análise de Risco em Farmacovigilância.
  4. Inspeções das Autoridades Sanitárias.
  5. Auditorias externas e internas.
  6. Auditoria final e relatório administrativo das CAPAS Ações preventivas e corretivas.

Módulo VIII

Segurança de Medicamentos em Ensaios Clínicos

  1. Protocolo de um ensaio clínico.
  2. Caderno de coleta de dados (eCRF).
  3. Manual do Investigador (IB)/Informações de Segurança de Referência (RSI).
  4. Consentimento informado.
  5. Notificações de SUSARs/RAGIs em ensaios clínicos.
  6. Elaboração do Relatório de Atualização de Segurança do Desenvolvimento (DSUR) e apresentação às Autoridades Sanitárias.

Módulo IX

Registos e segurança em outros ambientes específicos do setor

  1. Dispositivos médicos.
  2. Complementos Alimentares.
  3. Cosméticos/Produtos de Cuidados Pessoais.
  4. Vigilância do Mercado de Produtos para Saúde.
  5. Cosmetovigilância.

Curso

Dissertação de Mestrado

 

A filosofia do IMF Portugal é oferecer uma educação acessível a todos. Isso torna necessário proporcionar a oportunidade de combinar os estudos com a sua vida, seja qual for a sua situação profissional, familiar ou pessoal. 

Metodologia e-Learning: Todos os conteúdos estarão à disposição no campus virtual universitário 24 horas por dia, os 7 dias da semana, sem qualquer obrigatoriedade de horário pelo que se torna extremamente flexível. Desta forma, torna-se simples conciliar uma vida profissional ativa com uma formação académica de excelência.

Todos os conteúdos estão atualizados com grande rigor técnico, são de fácil compreensão e têm uma clara vocação prática.

O IMF Business School coloca à disposição dos seus alunos:

  • Tutorias pessoais (chat, telefone, email)
  • Webinars
  • Debates e grupos de discussão através de fóruns e chats
  • Testes de auto avaliação
  • Estudo de casos e documentação
  • Biblioteca virtual

Avaliação contínua à medida que se avança no estudo do programa. 

Cada módulo será avaliado através da combinação de um exame online e do desenvolvimento de casos práticos; a superação de cada um permitirá que a matéria seja liberada.

Da mesma forma, a obtenção do grau final estará condicionada pela aprovação nas provas de cada módulo e pela elaboração de um Projeto Final de Mestrado.

Após a conclusão bem sucedida desta Pós-Graduação, obterá um Duplo Grau de:

  • Mestre em Registo de Medicamentos e Farmacovigilância pelo IMF Smart Education
  • Mestre em Registo de Medicamentos e Farmacovigilância pela Universidade Católica de Ávila (UCAV)



 

 

 

 

O Painel de Tutores do curso é formado essencialmente por profissionais de empresas e do mundo académico, que podem transmitir aos alunos experiências laborais reais e exemplos práticos resultantes da sua experiência na atividade empresarial.

Descarregue o conteúdo programático para conhecer o Painel de Tutores.

O aluno que conclui a Pos-Graduação em Registo de Medicamentos e Farmacovigilância estará apto a exercer a sua atividade laboral no departamento de registo e farmacovigilância de qualquer empresa farmacêutica:

  • Investigar questões regulatórias e segurança de medicamentos. 
  • Fazer parte do quadro de funcionários de laboratórios que fabricam medicamentos ou produtos para a saúde.
  • Desempenhar atividades regulatórias, como interlocutor com as Autoridades Sanitárias.
  • PREÇO:
  • Sob Consulta
  • FORMAS DE PAGAMENTO:
  • A Pronto / Pagamento por mensalidades
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